この度、当院において下記の内容にて観察研究を行うことになりました。ご理解・ご協力のほど、よろしくお願い致します。

当院整形外科にて肩腱板断裂に対して手術をうけたことのある患者様へ

2021年3月27日
第一東和会病院
整形外科

記

研究課題名：肩腱板断裂における関節症性変化の進行に関与する病態の検討

研究の目的：肩腱板断裂に対して手術治療を行った患者を対象として、術前の画像検査で得られた関節症性変化の重症度と術中所見から得られた腱板断裂の大きさ、上腕二頭筋長頭腱の所見との関係について調査することにより、関節症性変化の進行に関与する病態を明らかにすることを目的とします。

研究の意義：肩腱板断裂における関節症性変化の重症度に対する腱板断裂の部位、大きさ、上腕二頭筋長頭腱の所見などの影響を評価することで、手術前により的確な病態把握が可能となることが期待される。これによって、今後の治療方針の決定や治療結果を予測する上で有用な知見が得られるものと考えます。

研究の対象：過去に当院もしくは共同研究機関で肩腱板断裂に対して手術治療を行った患者さんを対象とします。

該当期間：2013年1月1日　～　2020年10月31日

研究の方法：電子カルテから術前、術中、術後の診療情報を抽出し、手術前の画像検査（X線、CT）で得られた関節症性変化の重症度と術中所見から得られた腱板断裂の大きさ、上腕二頭筋長頭腱の所見との関係について調査します。また、術前のMRI検査結果から、腱板の変性や筋萎縮の状態などについても評価を行い、関節症性変化との関連を調査します。

既存情報の管理責任者：整形外科  部長  森内 宏充

研究期間：研究実施許可日　～　2025年11月10日

個人情報の利用目的、開示等の求めに応じる手続き：
　対象者の方を特定できないように対処したうえで、本臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。対象者の個人情報から個人を特定できる情報を削除して匿名化し、研究番号をつけて研究に利用させていただきます。匿名化された情報は、パスワードを設定したExcelファイルをハードディスクに保存し、当院の鍵付きの保管庫で管理します。匿名化の際に作成した研究番号と個人を結びつける対応表は、当院にて保管されます。共同研究機関である当院からは、匿名化された情報のみが主管機関の大阪医科大学に電子メールもしくは郵送にて送られます。電子メールで送付する場合は、パスワードを設定し、設定したパスワードは別メールにて送付します。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口：
〒569-0081 　大阪府高槻市宮野町2−17
第一東和会病院　整形外科
担当医師　森内　宏充
TEL 072-671-1008(代表)

利益相反について：
　当院は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、当院の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。　

研究者名：
　大阪医科大学 整形外科学　助教　　長谷川 彰彦
　大阪医科大学 整形外科学　准教授　三幡 輝久

共同研究機関：
　第一東和会病院　整形外科部長　森内 宏充

※ 本研究で利用させていただく研究情報については、将来、別の研究に利用（二次利用）させていただく場合があります。その場合は、改めて研究倫理委員会へ申請の上で、研究を実施いたします。

※ 対象者の方（その代理人）の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画及び方法に関する資料を入手又は閲覧できます。

※ ご自身の既存情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください（対象者の代理人からの申し出も受付いたします）。申し出をされた場合は、本研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。

問い合わせ、参加拒否の申し出先：〒569-0081 　大阪府高槻市宮野町2−17
第一東和会病院　整形外科
担当者：森内　宏充
TEL：72-671-1008（代表）